内容提要
国家药典委于 2024 年 2 月与 6 月两次公示《近红外光谱法标准草案》，意味着近红外光谱（NIR）将首次以方法通则写入《中国药典》
- 新版草案在 2015 年指导原则基础上，引入化学计量学，明确应用场景（定性/定量/过程分析），细化透射/反射/透反射测量模式与适用样品，规定仪器性能确认（波长范围与精密度、吸光度线性/噪声等）与模型开发、预处理一致性
- 并新增 PAT 在线/近线/内嵌使用要求（采样接口、探头位置、采样计划与方法流程）
- 该通则将为原辅料鉴别、供应商变更评估、含量/水分/溶剂残留、结晶度/多态及单元操作终点控制提供统一标准，有利于制药企业在 QbD/GMP 框架下加速 NIR 落地与合规
