咸聊丨Vol.18 新药的诞生，一图了解

2024-06-14 微信公众号 · 阅读原文

新药研发药物发现临床前研究 IND

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内容提要

文章以流程图梳理新药从“药物发现→临床前→临床 I/II/III 期→审评与上市（含 IV 期/上市后监测）”的全生命周期

重点指出：临床阶段最耗时、失败率最高，CMC 与 QbD 是临床期至商业化的关键抓手
企业需在不同阶段平衡“速度、成本、质量与合规”
文中引用行业数据（平均约 14 年、15 亿美元）凸显研发高风险与高投入

新药研发药物发现临床前研究 IND 临床试验I期/II期/III期 NDA 上市后监测 CMC QbD PAT 在线监测自动化质量一致性合规成本与周期数据驱动数字化制药

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