内容提要
监管态度是“积极、审慎、可验证”：只要在 GMP 框架内可控可证据化，PAT 用于连续化与实时放行等场景不仅能过审，还会被鼓励与推广
- 文中列举海外 Eli Lilly（多步连续流 + 在线 HPLC/RI/温度/压力/流量，实现 prexasertib 连续供料）以及国内西安杨森（多潘立酮片制粒干燥引入近红外 PAT-LOD，零缺陷通过核查）两大案例，说明“连续生产 × PAT × 数据闭环” 是可走通的合规路径
- 监管关注点包括：数据驱动的质量保证、方法学与系统适用性、可追溯、风险导向控制策略
- 企业落地路线：从痛点单元操作切入，完成方法学+工程化双层验证，把 PAT 阈值写入控制策略，并形成 URS→IQ/OQ/PQ→CPV 的证据链
