内容提要
国家药监局宣布自 2024 年 6 月 13 日起（以试验记录时间点为准），相关研究须在现有药学研究要求基础上，按 ICH Q13 开展与连续制造（CM）有关的研究与申报
- 药审中心（CDE）负责实施过程中的技术指导
- Q13 要点包括：CM 定义与工艺设计（含 RTD/物料流）、控制策略与实时监测（PAT/模型）、批的定义与可追溯性、工艺验证与持续工艺验证、从间歇到连续/场地或规模变更的可比性评估、数据与质量体系要求
- 本公告将推动国内与国际接轨，提升药品质量与监管一致性，加速 CM 在原料药与制剂端的落地
