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咸聊丨Vol.7 过程分析技术(PAT)在制药行业中的应用

2023-11-13 微信公众号 · 阅读原文

PAT QbD CQA/CPP 在线监测

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内容提要

PAT 是一套“在制程中及时测量—分析—控制”的方法体系，通过对原料与关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）的在线/原位监测，实现以 QbD 为核心的质量保证

按采样形态可分 off-/at-/on-/in-line 及非接触式，按技术原理涵盖电化学、光学、色谱等
制药领域应用最广的是光谱类：拉曼（晶型/反应监控）、近红外（快速无损、多属性定量）、中红外（结构信息丰富）
PAT 优势体现在实时决策与联动控制、缩短周期、提升自动化与安全、构建设计空间、支撑连续制造与实时放行

PAT QbD CQA/CPP 在线监测连续制造实时放行拉曼近红外（NIR）中红外（MIR）化学计量学设计空间 FDA/ICH/药典工艺优化与自动化模型迁移与维护

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