内容提要
文章指出，AI/ML 为疫苗 CMC 提供高维过程建模能力，但落地受五大障碍制约：① 历史数据采集基于 OFAT/有限 DoE，覆盖狭窄且带偏（难泛化）
- ② 将“最好模型”等同线性/单一算法，忽视过程强非线性与混合建模价值
- ③ 跨阶段/尺度的数据采样频率与变量口径不一致（板式筛选只留端点，放大才有全程轨迹）
- ④ 数据与元数据记录分散、格式主观、非结构化结果未归档，团队间“数据孤岛”严重
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