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咸聊丨Vol.1 FDA发起的AI制药讨论

2023-06-30 微信公众号 · 阅读原文

FDA AI/ML 药物研发 CMC

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内容提要

FDA 于 2023-05-16 发布 AI/ML 用于药物研发与制造的讨论文件，确认在保障患者安全前提下以“基于风险、灵活审评”的监管思路鼓励创新

文件概述 AI 在 CMC 中的四类应用：工艺设计优化、先进过程控制 (APC)、过程监控与故障检测、趋势监控，并指出 AI 相关申报数量快速增长
FDA 同步抛出 8 个征求意见议题，聚焦适用场景、监管框架与指南需求、cGMP 下的使用要求、自学习模型的验证与治理、数据管理与模型应用要点等

FDA AI/ML 药物研发 CMC 先进过程控制(APC) 工艺设计优化过程监控故障检测趋势监控 cGMP 风险基于监管指南征求意见自学习模型验证数据治理 CAPA

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